多乐游戏下载手机版:北广精仪便携过滤器完整性检测仪BQS-2600

  该仪器使用先进的检测技术和控制方案，具有精度高和操作简单便捷等特点。支持定做要求，该产品满足2020年颁布的《药典》要求，实现仪器权限管理、审计追踪和电子签名，并可以选配研发的数据库管理系统。

  便携过滤器完整性检测仪 BQS‑2600，是面向制药、生物制品、医疗器械、餐饮、实验室过滤工艺领域开发的便携式过滤器完整性检测设备，设备功能设计贴合国内 2020 版药典对于除菌过滤器完整性检测相关规范，同时兼顾 GMP、FDA CFR 21 part 11 法规对于电子记录、权限管控、审计追踪、电子签名的有关要求，可配套数据库专家管理系统，用于除菌过滤器使用前、使用后完整性验证工作山东恒美电...。

  在无菌过滤工艺中，除菌过滤器承担截留微生物、颗粒杂质的作用，滤膜若发生破损、滤件密封失效，会直接造成料液微生物污染，带来产品质量风险。过滤器完整性测试属于非破坏性检验测试手段，不需要开展复杂的细菌挑战试验，通过气体压力、流量参数变化，间接判断滤膜、滤壳密封系统是否完好，是生产放行、工艺验证环节必不可少的检验测试的项目。BQS‑2600 便携机型兼顾实验室离线检测以及生产现场在线检测，整机重量轻便，配置手提把手，便于设备在质检实验室、生产车间不同工位之间转运，既可以在洁净实验室内完成滤膜、小型过滤器离线验证，也可以接入生产线过滤系统开展在线完整性检测，适配 D 级及以上洁净环境使用场景。

  设备搭载经过优化的 Linux 操作系统，对测试运算逻辑做优化处理，缩短单次完整测试消耗时长。配置 10 英寸真彩触摸屏人机交互界面，中英文双语操作，操作人员能够迅速完成参数设置、测试启动、数据查看等操作。开机自动执行整机自检流程，对气路、传感器、硬件模块做状态判别，识别故障之后及时提示上报，降低因仪器自身异常带来的误判风险。仪器内置多级权限管理体系，支持大量用户账号配置，区分不同岗位操作人员访问权限，审计追踪功能完整记录设备全部操作事件日志，日志记录完成之后不可随意修改，保障电子记录可追溯，满足数据完整性相关法规要求。

  仪器内部可以存储 1000 组预存测试方案，针对不一样的规格、不一样的材质过滤器，可提前把泡点阈值、扩散流限值、保压时间等参数保存为独立方案，后续测试直接调用，减少重复录入参数工作量，提升批量检测工作效率。测试过程可以输出扩散流量‑压力实时变化曲线，支持三曲线同步显示与打印输出。进气控制单元经过结构优化，进气速率与压力稳定性得到一定的改善，长距离外接气路条件下依然可以保障上游体积测试准确度，外接气路最长可以延伸至 100 米，适配生产车间大型过滤系统远距离测试工况，不会因为管路加长干扰最终测试结果。

  数据输出层面配备 USB 导出功能，除测试最终结果之外，原始源数据、仪器配置参数均可导出保存，完整留存全量检测信息。硬件预留丰富拓展接口，包含 RS232、USB，还可以按需定制工业总线、模拟控制端口，支持无线通讯拓展，便于对接企业 MES 系统、自动化灭菌控制管理系统，适配智能化工厂数字化采集需求。整机外壳结构优化，设备正面防尘防溅达到 IP65 防护等级，搭配快速连接接头，可选用 Staubli 接头规格，降低管路接错、密封不到位的概率。设备自带内置热敏打印机，打印字迹保存周期长，规避普通打印耗材带来颗粒、油墨污染风险，适合洁净环境使用。该设备取得欧盟 CE 认证，可满足多行业进出口项目检测使用需求。

  设备适配的样品类型覆盖对称膜与非对称膜滤材，针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器，最多支持 12 芯 20 英寸规格滤筒同时检测，同时兼容超滤膜包、超滤柱以及多种结构不规则过滤器，覆盖绝大多数工业除菌过滤组件的完整性检测需求。

  BQS‑2600 便携过滤器完整性检测仪集成泡点测试、扩散流测试、保压测试、水浸入测试、超滤膜包测试多种检测模式，全部属于非破坏性检测，过滤器完成测试之后，只要判定结果合格，依旧可以投入实际过滤工艺使用，不同测试方法物理原理不同，分别适配亲水、疏水，小型、大过滤面积各类过滤元件。

  泡点测试是评价滤膜最大孔径的经典检验测试手段，分为手动泡点、基本泡点、增强泡点三种执行模式。经过润湿液充分浸润的滤膜，微孔内部会被液体填满，依靠毛细管力与液体表面张力将液体锁在孔道当中。从过滤器上游逐步提升气体压力，当压力大到可以克服最大孔径内部液体表面张力，孔道内的润湿液被推出，下游侧出现连续稳定气泡，该临界压力即为泡点压力。泡点压力和滤膜孔径呈负相关，孔径越大，对应的泡点压力数值越低。如果滤膜出现破损、存在大的缺陷，泡点会明显低于滤芯出厂标称指标。手动泡点模式方便现场人员肉眼辅助观察气泡状态；基本泡点用于常规验证；增强泡点模式算法精度更高，适合实验室工艺验证场景。泡点测试更适合单芯、小面积过滤器，多芯大过滤面积滤筒，优先搭配扩散流方法开展判定。

  将气体压力设置在泡点压力的 80% 左右，该压力不足以把孔道内的润湿液体整体推出，气体分子会溶解在膜孔的液膜之中，以分子扩散形式穿过润湿滤膜到达下游，该部分气体流量就是扩散流。完好合格过滤器扩散流量会处于滤芯厂家给出合格区间内；一旦滤膜出现破损，破损位置液膜被直接冲破，产生对流气体流动，检测得到流量会明显高于标准限值。扩散流测试灵敏度较高，可以捕捉部分泡点法不容易识别的微小缺陷，适合多芯滤筒、大面积囊式过滤器完整性检测，也是除菌过滤器验证常用测试方法。

  把过滤器上游腔体充入设定压力，之后关闭进气阀门，让上游形成密闭气腔。气体会通过润湿滤膜孔道发生扩散，造成上游腔体内压力缓慢下降。仪器持续监测单位时间之内的压力衰减幅度，压力衰减速率在允许范围以内，代表过滤器完整；衰减速率超标，则提示滤膜破损或者系统管路存在泄漏。保压测试不需要下游流量检测组件，适合部分现场在线 水浸入测试原理

  该方法主要是针对 PTFE、PVDF 这类疏水性过滤膜。疏水膜本身不被水润湿，在低于水侵入突破压力条件下，向过滤器上游施加水压，少量水会被压力挤压进入滤膜微孔，仪器监测水浸入流量。完好疏水过滤器浸入流量维持在很低水平；滤膜出现破损，水会大量进入下游，流量明显变大，以此完成疏水过滤器完整性判别。

  仪器内部高精度压力、流量传感器采集实时信号，Linux 系统内置算法完成运算，对比预设合格阈值，自动输出通过 / 不通过判定结果；同时记录压力、流量时序数据，生成测试曲线，方便技术人员回看分析测试全过程。设备支持在线与离线两类使用方式，离线测试将过滤器拆下来放置实验室工装检测；在线模式直接在生产过滤管路完成测试，不需要拆卸过滤器，减少拆装带来二次污染风险。

  电源要求 / 功率：100–240 VAC，50HZ，120W，备用电池 (选配) 操作压力：100‑10000 mbar (150psi) 单位：Mbar，kpa，psi，kgf/cm2 操作条件：环境和温度:+5℃~ +40℃；相对湿度：10‑80% 外型尺寸 (mm)：240 (宽) x320 (深) x 400 (高) 测试功能：手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试；保压测试；扩散流测试；水浸入测试；超滤膜包测试 测试精度：净体积测试:± 4%；气泡点:± 50mbar；扩散流:± 4%；水浸入法:± 0.02ml 测试范围：泡点：100‑8000mbar；扩散流速：1‑1000ml/min；水浸入：0.01‑100ml/min 适合使用的范围：对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器 (12 芯 20 英寸以内)、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器 审计追踪：多项事件日志、可导出不可修改；存储≥5 年 权限管理：用户名密码登录，4 级权限，满足 FDA 21CFR PART 11 要求 预存方案 / 用户数量：1000 组；1000 个用户账号 操作系统：Linux 系统 操作界面：采用中英文双语操作界面 防尘防溅级别：正面 IP65 打印功能：自带内置微型打印机，联机 PC 历史记录 / 备份：储存 30 万条记录；支持 U 盘导出数据 (包括测试曲线) 显示屏：高清晰度 10 彩色触摸屏 串口连接方式：RS232 串口，USB 接口；支持无线连接 使用方式：在线 / 离线 适用环境：D 级以上洁净环境 重量：10KG 信号输出：(4‑20) mA、RS485、12V 报警输出 (选配)

  2、采用 Linux 嵌入式操作系统，规避通用 Windows 系统有可能会出现的病毒、系统崩溃风险，系统运行稳定。优化测试运算算法，缩短单次测试耗时，提升车间大批量过滤器检测的工作效率。

  3、10 英寸真彩触摸屏，中英文双语切换，界面布局简洁，参数设置、方案调用、结果查看操作直观。设备自带开机整机自检功能，自动校验传感器、气路硬件，发现故障及时弹窗报警，降低仪器异常造成测试误判概率。

  4、完善的法规合规设计，四级权限管控，支持 1000 组用户账号，账号权限支持默认配置或者自定义配置。审计追踪完整记录全部操作事件，日志不可修改，存储周期不少于 5 年；支持手动签名以及电子签名，符合 GMP 以及 FDA 21 CFR PART 11 电子记录有关要求，满足制药行业数据完整性管控要求。

  5、可存储 1000 组预存测试方案，不一样的规格过滤器将泡点、扩散流、保压时间、合格阈值提前保存，现场测试直接调取方案，减少人工录入参数带来的人为输入错误，简化现场操作人员工作流程。

  6、测试过程实时输出扩散流量‑压力曲线，三曲线支持屏幕显示与纸质打印输出，完整复现测试全过程变化趋势，方便技术人员分析异常测试结果。进气控制单元优化，进气速率与压力稳定性提升，外接气路最长可延伸 100 米，远距离现场测试依旧保障上游体积测试精度，适配大型生产过滤系统在线、完备的数据导出能力，USB 接口可以导出测试结果、原始源数据、仪器全部配置参数，不会丢失原始检测信息。内置热敏打印机，打印保存周期长，不会产生油墨、颗粒污染物，适配洁净车间使用；整机可存储 30 万条历史测试记录，方便后期数据回溯查阅。

  8、优秀的硬件防护与管路设计，整机正面 IP65 防尘防溅，适合车间多粉尘、少量溅液工况。配备快速接头，可兼容 Staubli 接头规格，减少管路接错、密封失效问题。整机带便携提手，重量仅 10kg，便于在实验室、多个生产工位之间移动转运，兼顾离线实验室检测和生产线、丰富硬件拓展能力，标配 RS232、USB 接口，可按需选配 RS485、4‑20mA 模拟输出、12V 报警输出、无线通讯模块，可对接工厂 MES、LIMS、自动化灭菌控制管理系统，满足数字化工厂数据采集对接需求。支持备用电池选配，断电场景下可短时继续开展测试。

  10、应用适配场景宽泛，最多支持 12 芯 20 英寸滤筒同时检测；针式滤器、囊式滤器、平板滤膜、异形过滤器、超滤膜包、超滤柱都可以开展测试。设备具备 CE 认证，国内以及出口项目都可以适配。支持按需定制特殊测试方案，针对特殊过滤组件提供配套技术支持。

  过滤器完整性测试结果会被润湿效果、管路密封性、环境和温度、参数设置等诸多条件影响，想要获取稳定可复现测试结果，必须严格执行样品预处理与标准化操作的过程，同时要建立对应 SOP 作业指导文件，规范每一步操作动作。

  润湿是完整性测试最重要的前置步骤，滤膜微孔没有被润湿液充分浸润，会直接造成泡点、扩散流测试结果失真。亲水材质滤膜通常用纯化水、注射用水作为润湿液；疏水 PTFE、PVDF 过滤器，一般都会采用醇‑水混合溶液做润湿，水浸入模式测试疏水滤芯，直接用注射用水。润湿操作需要保证润湿液体充分流过全部滤膜面积，充分排净膜孔内部残留气泡，不能存在局部干膜区域。润湿完成之后按照滤芯说明书要求做淋洗，去除多余醇类，避免残留润湿液改变膜孔表面张力，干扰测试阈值。

  开机之后等待仪器完成整机自检，确认传感器、气路模块无报错。检查全部管路接头，密封圈无老化破损，快速接头插接到位。开展测试之前建议做系统气密性核查，排除滤壳、外接管路自身泄漏。管路泄漏会出现压力持续衰减、流量虚高，误判过滤器本身不合格。确认选用接头规格匹配，防止管路接反。按照过滤器厂家 COA 证书填写泡点、扩散流合格限值，既可以手动输入参数，也可以直接调用仪器内部已经保存好的预存方案。记录测试环境和温度，气温变化会改变气体粘度、液体表面张力，进而影响测试数值，尽量维持测试环境和温度稳定在 5‑40℃区间。

  扩散流测试：设置目标测试压力，一般设置为标称泡点 80%，仪器升压之后维持压力稳定，采集下游扩散流量，对比厂家合格扩散流指标，给出判定结果。扩散流更适合多芯滤筒、大面积囊式过滤器完整性检测。

  水浸入测试：针对疏水过滤器，接入水浸入管路，设置低于水侵入突破压力的测试压力，仪器监测水浸入流量，对比合格限值，完成疏水滤器检测。

  超滤膜包测试：调取超滤专用测试方案，录入超滤膜包厂家给出验证参数，执行复合模式完整性检测，适配蛋白纯化、水处理超滤组件验证。

  测试结束，仪器屏幕显示通过或者不通过判定，同时生成测试曲线，操作人员可以再一次进行选择现场打印纸质报告，或者保存记录，后续通过 U 盘导出全部原始数据。同批次过滤器建议固定统一测试条件，便于批次之间数据比对。

  1、润湿不充分：滤膜局部残留干孔，泡点测试得到压力偏高，扩散流数值偏小，造成破损过滤器被误判合格。解决方案严格执行润湿流程，充分排净膜孔气泡，按照滤芯作业指导控制润湿时间。 2、管路系统泄漏：接头、滤壳密封件老化，造成系统漏气，扩散流读数偏大，保压模式压力衰减过快，误判过滤器损坏。测试前做好系统气密性检查，定期更换老化密封圈。 3、环境和温度波动：气温变化会带来气体体积、液体表面张力变化，造成压力流量数值漂移，尽量控制测试环境和温度稳定，记录每一次测试实际环境和温度。 4、参数阈值录入错误：泡点、扩散流合格限值输入错误，直接引发合格过滤器报不合格或者反之。优先调用仪器内部预存方案，减少手动输入，输入参数之后二次核对滤芯厂家技术文件。 5、外接管路过长带来的影响：虽然仪器支持最长 100 米外接管路，但是管路内径、腔体体积会影响测试，长管路工况需要把上游实际体积参数录入仪器算法，保障运算准确度。 6、润湿液体选型错误：亲水疏水过滤器润湿液混用，会直接改变膜孔表面张力，测试结果完全偏离真实值，严格按照滤器材质选择润湿介质。

  权限管理：仪器设置四级访问权限，支持 1000 个独立用户账号，每个账号设置独立登录密码，不同岗位人员分配不同操作权限。普通操作人员仅可调用方案、启动测试；管理员账号才可以新建、修改测试方案，修改系统配置。禁止多人员共用同一个账号，每一步操作可以追溯到具体操作人员。

  电子签名功能：测试完成之后，授权人能执行电子签名，签名绑定操作人员账号、签名时间，签名之后测试报告内容无法被修改；仪器同时预留手动签名打印报告版面，满足部分企业纸质归档需求。

  数据完整性保障：除最终测试报告之外，原始采集压力流量时序数据、仪器配置参数均可导出留存，不会只保存最终判定结果而丢弃原始源数据。历史测试记录整机本地存储，同时支持 U 盘备份导出，规避单一点数据丢失风险。

  企业在实际使用的时候，需要配套建立仪器管理 SOP，明确账号管理规则、测试方案审批流程、审计追踪定期审阅制度，仪器电子记录和企业质量管理体系流程相互配合，实现完整合规。同时仪器可选配数据库专家管理系统，把多台设备测试数据集中汇总，方便质量部门统一审阅管理。

  便携过滤器完整性检测仪 BQS‑2600 应用场景覆盖制药工业、生物制品、疫苗生产、医疗器械、餐饮、科研实验室、第三方检验测试的机构，兼顾过滤器进厂来料检验、过滤器使用前验证、过滤工艺结束之后确认验证、滤器工艺研发筛选等工作。

  制药行业：无菌制剂注射剂、冻干粉针、生物疫苗生产的全部过程中除菌级滤芯完整性检测，包含针式过滤器、囊式除菌滤器、多芯筒式滤筒，生产现场在线测试，以及质检实验室离线验证。用于确认过滤器安装好之后滤膜完好，保障除菌过滤工艺有效性，是产品批放行重要验证项目。

  食品与饮料行业：饮料、啤酒、调味品除菌过滤工艺，滤芯完整性验证，防止过滤失效带来微生物超标风险。

  膜材料及过滤器生产厂商：过滤器出厂出厂检验，针式滤器、囊式滤器、平板滤膜、超滤膜包出厂完整性检测，用于产品出厂质量管控，评价成品滤器是不是达到出厂技术指标。

  科研院校及研发实验室：新材料滤膜研发，不同配方、不同工艺制备微孔滤膜，开展泡点、扩散流测试，评价滤膜孔径、完整性；开展过滤工艺开发，筛选适配的过滤器规格，优化润湿、过滤工艺参数。

  第三方检验测试的机构：面向公司可以提供过滤器完整性委托检测，输出符合法规要求的带审计追踪的测试记录，用于工艺验证、审核核查。

  水处理行业：超滤系统，超滤膜包、超滤柱完整性测试，评估超滤组件是不是真的存在膜丝破损，服务纯水、污水处理超滤工艺验证。

  设备便携属性带来使用灵活性，既可放置在固定实验室台面开展离线测试，把过滤器拆下来送检；也可以携带仪器到生产车间不同过滤工位，接入生产管路做在线完整性测试，不需要拆卸过滤器，减少拆装过程带来污染风险。设备能处理小型针式滤器，也能处理 12 芯 20 英寸规格大流量滤筒，同时支持超滤组件检测，一台设备覆盖实验室研发和工厂生产验证多类需求。

  仪器搭载 Linux嵌入式系统，搭配 10 英寸触摸屏交互软件，适配过滤器完整性测试全流程，兼顾操作便捷性与合规管控需求。

  1、多模式测试选择：软件主界面直接选择手动泡点、基本泡点、增强泡点、保压测试、扩散流测试、水浸入测试、超滤膜包测试，不同测试模式对应参数界面自动切换，减少无关参数干扰操作人员。

  3、实时曲线可视化：测试运行过程屏幕实时绘制压力‑时间、流量‑时间变化曲线，支持三曲线同步展示，直观观察加压、稳压、测试全流程参数变化；出现非正常现象可以回看曲线，辅助分析测试失败的原因。测试曲线可以随报告一起打印，也可以随原始数据一同导出 U 盘保存。

  4、多单位自由切换：压力单位 mbar、kpa、psi、kgf/cm2 随时切换，适配不同厂家过滤器说明书采用不一样计量单位的情况。软件为中英文双语界面，一键完成语言切换。

  5、用户账号与权限体系：1000 个独立账号，四级权限划分，管理员可以对每个账号设置允许操作项目；账号登录需要密码，所有操作行为记录进入审计追踪，记录不可删除。支持电子签名功能，测试报告完成后授权人员签名锁定记录。

  6、历史记录查询管理：本地整机存储最多 30 万条完整测试记录，可根据测试时间、过滤器编号、操作人员进行检索，回看历史测试结果、原始曲线；记录可以屏幕查看，内置热敏打印机现场打印纸质报告；全部记录、审计追踪日志能够最终靠 USB 接口导出。

  7、开机自检与故障提示：仪器上电自动启动整机自检程序，校验压力流量传感器、气路阀门、存储系统，识别硬件异常、气路异常，弹窗提示故障信息，辅助操作人员排查设备问题。

  8、丰富对外数据接口：支持 RS232、USB，可拓展 RS485、4‑20mA 模拟信号输出、12V 报警输出、无线通讯，可对接工厂 MES、LIMS 系统，实现测试数据自动上传，适配智能化工厂数字化管控。选配备用电池接口，满足临时断电工况短时测试。

  9、判定结果自动输出：测试完成软件自动对比预设合格限值，输出 “通过” 或者 “不通过” 判定，同时完整保留原始采集数值，不会只保留简单结论而丢弃原始测量数据，满足数据完整性要求。

  过滤器完整性测试报告、电子记录，是工艺验证和产品放行重要文件，完整记录全部测试条件，才能轻松实现测试过程可复现。一份完整测试记录需要包含内容：仪器型号 BQS‑2600；测试模式（泡点 / 扩散流 / 保压 / 水浸入 / 超滤膜包）；过滤器型号、批次、编号；润湿液种类，润湿操作条件；测试环境和温度、环境湿度；测试压力、保压时间等关键参数；泡点实测值或者扩散流实测流量；厂家给出合格限值；判定结果通过 / 不通过；测试运行原始曲线；操作人员账号；测试时间；电子签名或者手动签名；审计追踪日志编号。

  仪器本地存储记录同时建议定期 U 盘做备份归档。电子记录不可直接修改原始测试结果，如果测试有一定的问题，不能删除原有记录，需要新建一次复测，审计追踪会完整记录复测全部操作。企业 SOP 需要明确规定测试记录审阅流程，质量人员定期审阅测试报告与审计追踪日志，确认操作流程合规。

  除菌过滤工艺大范围的应用在制药、生物制剂、无菌医疗器械生产当中，过滤器滤膜若发生破损，微生物就会穿透滤膜进入料液，造成整批产品污染报废，严重时带来临床安全风险。细菌挑战试验可以直接验证滤器截留能力，但属于破坏性试验，无法对每一台投入生产的过滤器都做细菌挑战试验。过滤器完整性测试属于非破坏间接验证手段，建立起完整性测试指标和细菌截留能力之间的对应关系，成为工业生产实际可行验证手段默克密理博。

  过滤器进厂来料检验环节，对每批次过滤器抽样开展完整性测试，甄别运送过程已发生破损的产品，不合格滤器不允许投入生产线。过滤器完成安装之后正式过滤物料之前，执行完整性测试，确认安装过程滤膜没有损伤、滤壳密封完好；过滤生产批次结束之后，再次开展完整性测试，确认过滤全过程过滤器没发生破损，作为批次放行重要支撑依据。

  便携过滤器完整性检测仪 BQS‑2600，集成多种完整性测试方法，硬件防护适配生产车间，软件层面满足 GMP、药典以及 FDA 21CFR Part11 数据完整性法规，兼顾便携移动使用需求，既支持离线实验室检测，也支持生产现场在线测试，覆盖从滤器研发、来料检验、生产的基本工艺验证多维度检测需求。实际使用的过程，严格做好过滤器润湿处理，按时进行检查管路密封，规范账号权限管理，定期备份测试记录，能够持续输出稳定可靠的检验测试的数据，为无菌过滤工艺质量管控提供技术支撑。